医疗器械配件
生物医疗精密零件制造专家
产品概述
医疗器械配件是我们的重点业务领域，专注于为生物医疗行业提供高精度、高可靠性的精密零件。我们获得了ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，严格按照医疗器械标准进行生产，为贝克曼、Jabil、Lumenis等知名医疗设备企业提供专业的制造服务。
产品分类
手术器械配件
- 手术钳零件
- 手术剪刀配件
- 内窥镜零件
- 微创手术器械
- 激光手术设备配件
- 电刀配件
植入物配件
- 骨科植入物
- 心血管支架
- 牙科植入物
- 脊柱固定器械
- 关节置换配件
- 神经外科植入物
诊断设备零件
- 血液分析仪配件
- 生化分析仪零件
- 免疫分析设备配件
- 影像设备零件
- 检验设备配件
- 微流控芯片配件
医疗设备外壳
- 监护仪外壳
- 呼吸机外壳
- 超声设备外壳
- 激光治疗仪外壳
- 康复设备外壳
- 便携式设备外壳
技术特点
生物兼容性材料
专业加工316L不锈钢、钛合金、PEEK等生物兼容材料
超精密加工
尺寸精度可达±0.001mm，满足医疗器械严格的精度要求
表面无缺陷
严格控制表面质量，确保无毛刺、无划痕、无污染
可追溯性
建立完整的质量记录和批次追溯体系
材料体系
金属材料
- 医用不锈钢：316L、316LVM等
- 钛合金：TC4（Ti-6Al-4V）、TA2等
- 钴铬合金：CoCrMo、MP35N等
- 镍钛合金：记忆合金、超弹性合金
高分子材料
- PEEK：聚醚醚酮
- PEKK：聚醚酮酮
- PTFE：聚四氟乙烯
- POM：聚甲醛
- UHMWPE：超高分子量聚乙烯
应用领域
外科手术
为各类外科手术提供精密器械配件
- 微创外科器械
- 神经外科器械
- 心胸外科器械
- 骨科手术器械
体内植入
生产各种体内植入物及其配件
- 人工关节系统
- 心血管植入物
- 脊柱内固定系统
- 颅颌面植入物
诊断检验
为医学检验设备提供精密配件
- 体外诊断设备
- 生化分析系统
- 血液检测设备
- 分子诊断设备
治疗设备
为各种治疗设备提供关键零部件
- 激光治疗设备
- 放疗设备
- 康复治疗设备
- 理疗设备
工艺流程
设计评审
对客户图纸进行医疗器械标准的可制造性分析
材料验证
确保原材料符合医疗器械标准和生物兼容性要求
精密加工
采用高精度设备进行洁净环境下的精密加工
表面处理
根据医疗要求进行钝化、电解抛光等表面处理
质量检测
全面检测尺寸、表面质量、生物兼容性等指标
洁净包装
在洁净环境下进行无菌包装和标识
质量管理
认证体系
- ISO 13485医疗器械质量管理体系
- ISO 9001质量管理体系
- FDA 21CFR820质量体系规范
- CE认证（MDR医疗器械法规）
检测能力
- 三坐标测量机（精度0.0005mm）
- 表面粗糙度测量仪
- 光学显微镜检测
- 无损检测设备
- 材料成分分析仪
- 洁净度检测设备
表面处理
钝化处理
提高不锈钢的耐腐蚀性，符合医疗器械标准
电解抛光
获得超光滑表面，减少细菌附着
阳极氧化
钛合金表面处理，提高生物兼容性
生物涂层
羟基磷灰石涂层、药物涂层等功能性涂层
合规要求
生物兼容性
严格按照ISO 10993标准进行生物兼容性评估
材料追溯
建立完整的材料批次记录和供应商追溯体系
洁净生产
洁净室环境生产，确保产品无污染
文档管理
完整的技术文档和质量记录管理体系
服务客户
我们为多家知名医疗设备企业提供专业服务：
- Beckman Coulter（贝克曼库尔特）
- Jabil Healthcare
- Lumenis（科医人）
- Plexus Corp
- 以及众多国内外医疗器械制造商